Gesetzliche Vorschriften und internationale Normen und Standards für die Erforschung, Zulassung und Herstellung von Medikamenten bestimmen maßgeblich das Qualitätsmanagement in der Pharma Industrie. Um all diese Vorschriften zu erfüllen, müssen all diese Prozesse vielfältigen Qualitätsanforderungen genügen. Diese sind vom International Committee for Harmonization (ICH) standardisiert und dienen den Behörden international als Basis der Qualitätssicherung. Jedoch leitet sich aus diesen Standards die Notwendigkeit ab, für Computersysteme und Geräte, die im Rahmen solcher Prozesse eingesetzt werden, dokumentierte Beweise ihrer korrekten Arbeitsweise entsprechend der Prozessvorgaben zu erbringen – kurz, diese zu validieren. Weiterlesen →