Der Markt für medizinische Geräte ist hochregulativ. Das ist angesichts der potenziellen Gefahr für Patienten und Bedienungspersonal auch verständlich. Die Gesundheit soll sich dank des Einsatzes der hochkomplexen Geräte verbessern und nicht gefährdet werden. Daher ist nachvollziehbar, dass sich Gerätehersteller möglichst exakt an Vorgaben, Grenzwerte, Qualitätssicherungsprozesse, Testverfahren usw. halten müssen. Für die Hersteller bedeutet dies, sich bezüglich geltender Normen stets auf dem Laufenden halten zu müssen und die für die eigenen Geräte relevanten Aspekte und deren Änderungen bei jeder Neu- und Weiterentwicklung zu berücksichtigen.

Richtig kompliziert wird dies, sobald Geräte auf dem internationalen Markt abgesetzt werden sollen. Die Normen unterscheiden sich je nach Markt sehr. Wenn man als Hersteller dem nicht mit kostenspieligen marktspezifischen Produktvarianten begegnen, sondern die Geräte möglichst universal entwickeln möchte, heißt dies, die sich aus dieser heterogenen Normen- und Verfahrensvielfalt ergebenden Anforderungen übersichtlich zu verwalten.

Dies ist keine leichte Aufgabe: Es gelten oft viele verschiedene, teils übergreifende, teils für spezifische Produktkategorien geltende Normen, die nicht nur aufeinander aufbauen, sondern sich im Detail auch widersprechen. Soll ein Gerät für den Weltmarkt entwickelt werden, potenziert sich diese Komplexität. Es müssen aber nicht nur die relevanten Anforderungen ermittelt werden, sondern auch die erfüllten Normen für sich im Feld befindliche Geräte nachvollziehbar bleiben. Denn eine besondere Eigenheit der Rechtslage für medizinische Geräte ist die, dass Weiterentwicklungen (selbst wenn sie noch so klein sind) ein erneutes Inverkehrbringen bedeuten. Es müssen dafür die bei Einführung rechtsgültigen Normen neu erfüllt werden. Also müssen Normänderungen seit der letzten Zertifizierung analysiert werden, um festzustellen, inwiefern eine Weiterentwicklung auch Anpassungen an die aktuellen Anforderungen enthalten muss.

SOPHIST hat ein Konzept entwickelt, wie Hersteller die für sie gültigen Normen unternehmensintern und beim Zulieferer nachprüfbar dokumentieren können. Um Auswirkungsanalysen zu ermöglichen, wurde viel Wert auf eine durchgängige Verfolgbarkeit der Anforderungen von der Norm bis zu den Testfällen gelegt. Auch die Ausgliederung der Spezifikation einzelner Komponenten für Zulieferer ist damit möglich.

Erste Denkanstöße, wie Sie dank Requirements Engineering den Weltmarkt trotz der erdrückenden Normenvielfalt erobern können, liefern wir Ihnen im zweiten Teil von „Die Normenvielfalt mit RE bändigen“.