Vorgabenerfüllung oder Topleistung? – So werden computerisierte Systeme und medizinische Geräte im Pharmabereich zur GxP

Gesetzliche Vorschriften und internationale Normen und Standards für die Erforschung, Zulassung und Herstellung von Medikamenten bestimmen maßgeblich das Qualitätsmanagement in der Pharma Industrie. Um all diese Vorschriften zu erfüllen, müssen all diese Prozesse vielfältigen Qualitätsanforderungen genügen. Diese sind vom International Committee for Harmonization (ICH) standardisiert und dienen den Behörden international als Basis der Qualitätssicherung. Jedoch leitet sich aus diesen Standards die Notwendigkeit ab, für Computersysteme und Geräte, die im Rahmen solcher Prozesse eingesetzt werden, dokumentierte Beweise ihrer korrekten Arbeitsweise entsprechend der Prozessvorgaben zu erbringen – kurz, diese zu validieren.

Der Vortrag unseres Trainers & Seniorberaters Matthias Strößner zusammen mit Herrn Holger Berse von Boehringer Ingelheim zeigt am 14. Oktober auf der MedConf 2009 in München einen durchgängigen Ansatz, wie ausgehend von den Geschäftsprozessmodellen die systemspezifischen Anwendungsfälle, Anforderungen und technische Spezifikationen abgeleitet und durch passenden Testfälle und End-to-End Testszenarien überprüft werden. Dabei werden sie zeigen, dass die Methoden der Geschäftsprozess-Modellierung und die der Anforderungsanalyse Hand in Hand ineinander spielen.

Unser an IT-Projektleiter, Requirements Engineers, Analytiker und Qualitätssicherer aus dem pharmazeutischen Umfeld gerichteter Methodenvortrag wird nicht nur für Einsteiger interessant.

Wir SOPHISTen sind natürlich ebenfalls wieder auf der MedConf vor Ort und freuen uns alte und neue Bekannte an unserem Ausstellungstand zu begrüßen (selbe Standlage wie auf der REConf 2009). Wir beantworten dort gerne in einem persönlichen Gespräch Ihre Fragen und zeigen Ihnen unser neues druckfrisches buntes „Requirements-Engineering und Management“-Buch.

 

Vortragstitel:

„Vom Geschäftsprozess zur „Performance Qualification – GxP-konforme Validierung von computerisierten Systemen und medizinischen Geräten in der Pharmazeutik“

 

Der Vortrag auf der Konferenzwebseite:

www.medconf.de/vortraege/methodenberichte/sophistgmbhundboehringeringelheimpharmagmbh.html

 

MedConf 2009

NH Hotel München-Dornach

1. Konferenztag: Mi, 14.10.2009

11:15 – 12:00 Uhr

Raum Madrid

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